Popularny lek na katar wycofany z obrotu

18, 24 i 25 stycznia br., na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiły się komunikaty o wycofaniu kolejnych leków z obrotu. Chodzi o popularny Sudafed XyloSpray HA aerozol do nosa, roztwór 1 mg/1ml x10 ml, nr serii: F143280A, z datą ważności do 30.09.2020 r. oraz Irprestan 150 mg, tabl, powlekane, 28 tabl., nr serii: 136918 z datą ważności do marca 2020 r.

Reklama

Leki na zdrowie?
Trzecim lekiem wycofanym z obrotu jest PecFent, 400 mikrogramów (mcg) na dawkę, nr serii: 54304 17, z datą ważności do października 2020 r. W uzasadnieniu GIF-u czytamy, że Sudafed Xylospray Ha został wycofany ponieważ, „do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych oraz dobrowolnym wycofaniu ww. serii produktu leczniczego Sudafed XyloSpray HA. Decyzja o wycofaniu z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego została podjęta w związku z faktem, iż nie można wykluczyć niespełnienia wymagań jakościowych produktu w zakresie sterylności”.

Ponadto GIF ostrzega:
- Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania.

NDEA ponownie przekroczone
Irprestan stosowany jest u pacjentów chorych na nadciśnienie tętnicze typu pierwotnego oraz podczas leczenia chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, jako część przeciw nadciśnieniowego postępowania terapeutycznego. Tak jak w opisywanym niedawno przez GT przypadku wycofania leków zawierających walsartan, tak i tu przyczyną decyzji o  natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu leczniczego była informacja o uzyskaniu wyniku podwyższonego dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA), która dostała do substancji czynnej w zakładzie producenta.